为客户提供生物制品相关的分析方法开发和验证服务,是ylzzcom永利总站线路检测区别于其他检测服务供应商的一个重要特点。在早期生物药开发过程,质量方法的建立及方法验证属质量分析的难点,属耗时耗力的研发内容。
ylzzcom永利总站线路检测提供试剂盒验证和特殊检测方法的开发及验证服务,专注在药物的质量研究中。
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检测分析方法开发与验证
分析验证服务
检测分析方法开发与验证
针对生物制品的检测项目,尤其是一些新兴替代检测方法的开发与验证,是质量研究过程非常重要的开发点。ylzzcom永利总站线路检测参照FDA、EMEA、以及国内的法规要求和新技术申报过程中的关注点,在科学严谨的基础上进行方法开发,并以中国药典三部9101的原则进行方案设计。
验证项目一般包括
- 检测限
- 专属性
- 耐用性
- 线性
- 范围
- 精密度
- 准确度
- 定量限